2012
上海安睿特生物醫藥科技有限公司承擔國家“十二·五”重大新藥創制項目。
2014
上海安睿特生物醫藥科技有限公司與東寶實業集團股份有限公司合資,成立通化安睿特生物制藥股份有限公司,致力于解決重組人白蛋白領域的重大科學問題,成為重組人白蛋白領域的引領者和先鋒。
2015
承擔吉林省“雙十工程”重大科技攻關項目
初步定型重組人白蛋白超高純度的新型工藝
小試成功將工藝規模放大到50L和1000L
2016
重組人白蛋白工藝規模放大到3000L和5000L
2017
完成重組人白蛋白注射液臨床前毒理、藥理和藥效的全面評價
2018
完成國家一類新藥重組人白蛋白注射液的藥品注冊
完成世界首條100千升發酵、純化CMC生產線的試生產,并獲得圓滿成功
獲得藥品生產許可證
2019
獲得國家藥品監督管理局批準臨床試驗
在吉林大學第一醫院等開展Ⅰa臨床試驗,完成穩定性研究
生產全面實施GMP管理體系
2020
完成Ⅰa臨床試驗
完成Ⅰb臨床試驗
完成股份制改革,并更名為“通化安睿特生物制藥股份有限公司”
2022
完成Ⅱ期臨床試驗,在吉林大學第一醫院召開Ⅲ期臨床啟動會議
承擔國家“十四·五”重點研發課題“醫用蛋白的綠色生物制造關鍵技術及應用”
2023
與印度尼西亞簽約
在國內開展Ⅲ期臨床試驗
俄羅斯完成現場審計
2024
安睿特生產基地一期工程A部分50噸重組人白蛋白原料和試劑生產線獲得生產許可證
安睿特自主研發的重組人白蛋白注射液成功獲得歐亞經濟聯盟-俄羅斯聯邦衛生部批準上市,成為全球首個,也是目前唯一一個上市的重組人白蛋白注射液產品
與俄羅斯Zavod Medsintez公司簽署合作協議
國內關鍵性Ⅲ期注冊臨床研究已完成受試者入組